Bạn biết gì về tiêu chuẩn bao bì dược phẩm (GPM)

Các loại bao bì dược

Ngành công nghiệp bao bì ngày càng phát triển, đặc biệt là bao bì dược phẩm ngày càng được quan tâm nhiều hơn. Sau đây hãy cùng Phúc Nguyên tìm hiểu về tiêu chuẩn bao bì dược phẩm– một trong năm yếu tố quan trọng cấu thành nên chất lượng thuốc ở bài viết bên dưới.

Nội dung bài viết:

1. Hiện trạng về nền công nghiệp bao bì

2. Phân loại bao bì dược phẩm

3. Bao bì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như thế nào?

4. Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm – GPM

5. Đánh giá thực trạng sản xuất bao bì tại Việt Nam

Các bao bì dược phẩm
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm ngày càng cao nhằm đáp ứng nhu cầu của người sử dụng

1. Hiện trạng về nền công nghiệp bao bì

Bao bì dược phẩm là yếu tố thiết yếu tạo nên chất lượng của thuốc bên cạnh các yếu tố: con người – thiết bị – quy trình – vật liệu.

Do đó, “thực hành tốt” là một hệ thống quan trọng của hệ thống chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc. Đồng thời, “thực hành tốt” còn được Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo và hiện được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.

Bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì dược phẩm cấp 1 là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ quá trình sản xuất đến khi sử dụng. Do đó, bao bì có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bao bì đó không tinh khiết hoặc có trộn lẫn những tạp chất lạ.

Sau đây, hãy cùng Phúc Nguyên tìm hiểu sâu về các loại bao bì dược phẩm và sự ảnh hưởng của bao bì đối với chất lượng thuốc ở phần tiếp theo.

mẫu bao bì mỹ phẩm đẹp
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm theo của bộ y tế

2. Phân loại bao bì dược phẩm

– Theo mức độ tiếp xúc với thuốc

Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Gồm có hai loại: bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp, hay còn gọi là bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2.

  • Bao bì cấp 1: ( tiếng anh: primary packaging components), là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có thể kể đến như chai lọ dược phẩm, vỉ xé, vỉ bấm, nút,…
  • Bao bì cấp 2: (tiếng anh: Secondary packaging components), là loại bao bì nằm bên ngoài bao bì cấp 1 mà không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có thể kể đến như họp giấy, nắp chụp,..

Ngoài ra, bao bì cấp 1 được dùng trong khu vực kiểm soát trong quá trình sản dược phẩm. Trong khi bao bi cấp 2 lại được sử dụng trong khu vực ít được kiểm soát hơn.

Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm
Phân loại bao bì dược phẩm theo các tiêu chuẩn

– Theo bản chát hóa học

  • Bao gồm các loại như thủy tinh, nút nhôm, nút cao su: đây là các sản phẩm để tiêm và thường được kết hợp với chai lọ thủy tinh, nút nhôm, nút cao su. Tuy nhiên, do yêu cầu nghiêm ngặt về việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng của các loại thuốc tiêm nên bao bì là nút cao su sẽ được lựa chọn hết sức cẩn thận.
  • Ngoài ra, còn có một số loại như: bao bì chất dẻo, màng nhôm, PVC,…

– Theo chuyên ngành

Gồm các loại bao bì như sau:

  • Bao bì chuyên dùng cho ngành dược: vỉ bấm, vỉ phức hợp; vỏ nang cứng, thủy tinh trung tính; bình khí dung định liều
  • Bao bì đa ngành: chai lọ thủy tinh, hộp carton, giấy, màng polyethylen, sắt lá tráng véc-ni.
Các tiêu chuẩn bao bì dược
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm bạn cần biết

3. Bao bì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như thế nào?

Do bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì cấp 1 ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như:

  • Có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì và thuốc
  • Thổi bụi có thể nhìn thấy và không nhìn thấy được từ bao bì
  • Sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây nên phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói
  • Sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế được sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì
Các tiêu chuẩn bao bì dược phẩm
Sự ảnh hưởng của bao bì dược phẩm đến chất lượng thuốc

Qua đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm rất quan trọng và được tiến hành vô cùng nghiêm ngặt. Cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố:

  • Đáp ứng sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất
  • Phù hợp với phương pháp tiệt trùng
  • Việc quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu….và đảm bảo không rò rỉ, không cho cho thuốc khuếch tán hay thẩm thấu
  • Có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc. Mặt khác, phải đảm bảo được sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, sự oxy hóa, độ ẩm, không gây nhiễm sinh học, tránh bể vỡ,…

Nguồn: http://tieuchuanhoinhap.com Theo Cục quản lý dược – Bộ Y tế.

4. Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm – GPM

Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm phải xây dựng được quy tình sản xuất chuẩn theo quy trình GMP như sau:

  • Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
  • Qui trình đào tạo nhân sự.
  • Xây dựng nhà xưởng
  • Trang bị trang thiết bị trong nhà xưởng
  • Chương trình huấn luyện vệ sinh & điều kiện vệ sinh
  • Qui định kiểm nghiệm nguyên vật liệu đầu vào
  • Quy trình sản xuất ghi chép đầy đủ nhận dạng sản phẩm.
  • Kiểm tra chất lượng sản phẩm thành phẩm
  • Quy trình lưu trữ hồ sơ tài liệu.
  • Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm & xử lý sản phẩm trả về
Các loại bao bì dược
Sản xuất bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Bên trên là những thông tin chung gửi đến các bạn, dưới đây là những thông tin chi tiết Phúc Nguyên cung cấp thêm cho các bạn.

Bao bì dược phẩm bao gồm: bao bì màng nhôm định hình, màng nhôm vỉ xé, màng nhôm vỉ bấm, màng nhôm làm vỉ thuốc, màng nhôm ghép, màng PVC, PVDC được sản xuất theo qui trình chuẩn GMP chuẩn như sau:

  • Công nhân khi làm việc phải mang khẩu trang y tế, đi giày bảo hộ, mặc trang phục dành riêng cho công tác sản xuất và phải được thay giặt thường xuyên
  • Khu vực nhà máy dành cho bao bì vô trùng; khu vực nhà máy dành cho bao bì không vô trùng; hệ thống kho bãi đảm bảo sạch, nhiệt độ theo mức quy định mà Bộ Y Tế đưa ra.
  • Hệ thống máy móc tự động (sẽ thay con người làm việc khi sản xuất chai nhựa thuộc dạng vô trùng)…

5. Đánh giá thực trạng sản xuất bao bì tại Việt Nam

5.1 Thuận lợi

Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm

– Cùng với tốc độ phát triển nhanh chóng của nền kinh tế thì nền công nghiệp bao bì nói chung và sản xuất chai lọ đựng dược phẩm nói riêng đang có những cơ hội to lớn để mở rộng, nổi bật là những mặt hàng cao cấp.

– Nền kinh tế phát triển mạnh mẽ, dẫn đến nhu cầu của người dân ngày càng cao, đặc biệt là nhu cầu về mẫu mã và chất lượng sản phẩm. Điều này đã gián tiếp thúc đẩy sự phát triển chung của tiêu chuẩn bao bì dược phẩm.

Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm
Tiêu chuản bao bì dược phẩm

– Mức độ quan trọng của bao bì nằm ở chỗ nó có công dụng đóng gói và bảo vệ sản phẩm; giúp tăng giá trị sử dụng của sản phẩm; đặc biệt là những loại bao bì cao cấp, có sự đầu tư kỹ lưỡng về chất lượng và mẫu mã. Đồng thời, công nghệ chế tạo bao bì càng chất lượng thì khả năng làm giả càng thấp đi.

– Hiện nay, một số doanh nghiệp trong nước cũng có thể đáp ứng yêu cầu khắt khe về tiêu chuẩn bao bì dược phẩm, tuy nhiên con số này vẫn còn rất ít. Đây là cơ hội lớn cho các doanh nghiệp sản xuất bao bì tại Việt Nam có thể phát triển và tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường.

5.2 Khó khăn

– Thực trạng hiện nay cho thấy, phần lớn các doanh nghiệp bào chế thuốc vẫn nhập khẩu bao bì từ nước ngoài. Mà lẽ ra điều kiện trong nước hoàn toàn có thể sản xuất được.

Nếu bạn đang muốn tìm cơ sở chuyên sản xuất bao bì dược phẩm, chai lọ dược phẩm uy tín, chất lượng thì đừng ngần ngại liên hệ với Phúc Nguyên qua hotline: 0942.633.533 hoặc 094.2288.333.

Phúc Nguyên tự hào là công ty sản xuất chai lọ dược phẩm, chai thủy tinh hàng đầu với số lượng đáp ứng từ 3000-5000/ mỗi đơn hàng. Đồng thời chúng tôi cũng vinh hạnh khi trở thành đối tác cùng đơn vị của bạn chinh phục khách hàng và mở rộng thương hiệu.

Chai dược phẩm tiêu chuẩn
Chai lọ dược phẩm Phúc Nguyên với mẫu mã đa dạng, thiết kế thẩm mỹ cùng chất lượng vượt trội

Chai lọ dược phẩm Phúc Nguyên với mẫu mã đa dạng, thiết kế thẩm mỹ cùng chất lượng vượt trội

– Đồng thời, các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được coi là một thành phần của dạng bào chế, có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

– Ngành dược ở nước ta hiện nay chưa có đủ điều kiện để tự sản xuất bao bì chuyên dụng nên phải mua từ bên ngoài. Do đó, rất khó để đánh giá đúng chất lượng thuốc.

– Ngành công nghiệp bao bì dược phẩm chưa được quy hoạch; mang tính tự phát và xen kẽ với nhiều ngành khác, do nó được hình thành từ nhu cầu trực tiếp của ngành dược. Vì vậy, phải tính tới việc quy hoạch sản xuất bao bì chuyên ngành lẫn đa ngành khi quy hoạch công nghiệp sản xuất bao bì, chai lọ dược phẩm.

lọ đựng dược phẩm
Lọ đựng dược phẩm chất lượng tại Phúc Nguyên

Với những thông tin về tiêu chuẩn bao bì dược phẩm do Phúc Nguyên cung cấp sẽ giúp các doanh nghiệp, đơn vị hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn sản xuất thuốc. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào cần được giải đáp thì đừng ngần ngại liên hệ với Phúc Nguyên- chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ một cách nhanh chóng.

Xem thêm bài viết để biết thêm về lọ đựng thuốc:

1/Những lưu ý trước khi thiết kế bao bì dược phẩm chuyên nghiệp, uy tín tại Phúc Nguyên

2/Bạn biết gì về tiêu chuẩn bao bì dược phẩm (GPM) https://phucnguyen.vn/tieu-chuan-bao-bi-dung-duoc/

3/Bao bì dược phẩm và những vấn đề cần cải tiến ở thời đại công nghệ 4.0

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Chat Facebook
Gọi điện ngay